หมวดหมู่: มติ ครม.

GOV8


ร่างกฎกระทรวงออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 จำนวน 2 ฉบับ

 

    คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 รวม 2 ฉบับ ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้ และให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของกระทรวงอุตสาหกรรมไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย

สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง

  1.     ร่างกฎกระทรวง (ฉบับที่ ..) พ.ศ. …. ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ปรับปรุงกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546)

               1.1 ปรับปรุงการกำหนดขั้นตอนและหลักฐานในการยื่นขอใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน 

               1.2 กำหนดเพิ่มเติมให้ผู้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องดำเนินการ

               1.2.1 จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาและรายการประจำปีเกี่ยวกับการส่งออกไปนอกราชอาณาจักร 

               1.2.2 จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา และกระจายยาตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

               1.2.3 ดำเนินการผลิตยาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขใน    การผลิตยาและการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

               1.2.4 ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองตามที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาของตน

               1.3 เพิ่มเงื่อนไขในการต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน โดยกำหนดให้ผู้อนุญาตจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต เมื่อปรากฏว่า

               1.3.1 ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติและมีลักษณะต้องห้าม ตามมาตรา 14

               1.3.2 ไม่ผ่านการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

               1.3.3 ไม่ผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

               1.4 กำหนดเพิ่มเติมให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาสามารถเพิ่มสถานที่เก็บยาได้  

  1. ร่างกฎกระทรวง (ฉบับที่ ..) พ.ศ. …. ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ปรับปรุงกฎกระทรวง ฉบับที่ 16 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510)

               2.1 กำหนดให้รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศกำหนดลักษณะและจำนวนอุปกรณ์ และสถานที่ที่ใช้ในการเก็บรักษายา

               2.2 กำหนดให้ผู้รับใบอนุญาตดำเนินการเพิ่มเติม ดังนี้

               2.2.1 นำหรือสั่งยาจากผู้ผลิตที่ได้มาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบัน หรือได้มาตรฐานทัดเทียมกัน

               2.2.2 ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการเก็บรักษายา และ

การกระจายยา

               2.2.3 ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาของตน

               2.2.4 รายงานการส่งออกยาไปนอกราชอาณาจักร

               2.3 เพิ่มเงื่อนไขในการต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร โดยกำหนดให้ผู้อนุญาตจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต เมื่อปรากฏว่า

               2.3.1 ผู้รับใบอนุญาตขาดคุณสมบัติและมีลักษณะต้องห้าม ตามมาตรา 14

               2.3.2 ไม่ผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการเก็บรักษายาและการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา 

               2.4 ปรับปรุงแบบท้ายกฎกระทรวงให้เหมาะสมและสอดคล้องกัน

ที่มา: ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 3 ธันวาคม 2562

     สำนักโฆษก   สำนักเลขาธิการนายกรัฐมนตรี โทร. 0 2288-4396

******************************************

โลโก้เส้นพูดเบาและรวดเร็วไลค์ 1 แชร์ 3ถูกใจ 1 คนแชร์ 1กด  L Ike - แบ่งปัน  เพจเวลา Corehoon-Powerเพื่อติดตามเคล็ดลับข่าวสารเทรนด์และ บทวิเคราะห์ดีๆอัพเดตทุกวันคัดสรรมาเพื่อท่านนักลงทุนโดยเฉพาะ  

 คลิกบริจาคเว็บสนับสนุน

ais 790x90GC 790x90

sme 720x90banpu 720x90 new1 1

ooKbee1

corehoon NEW2

 

 

ข่าวล่าสุด!!